临床试验确立导管主动脉瓣置换术为不能手术患者的新护理标准
华盛顿特区(2010年9月23日)——昨天发表在《新英格兰医学杂志》上的PARTNER临床试验的1年数据表明，经导管主动脉瓣植入术与标准治疗相比，能够显著降低因主动脉狭窄而不能手术的患者的死亡率。该研究结果在第22届经导管心血管治疗(TCT)科学研讨会上发表。经导管主动脉瓣植入(TAVI)是一种将生物假体瓣膜通过导管植入病变的主动脉瓣内的新手术。主动脉导管置换术(PARTNER)试验是一项多中心、随机临床试验，比较TAVI和标准治疗对严重主动脉狭窄高危患者的疗效。哥伦比亚大学医学中心和纽约长老会医院的Martin B. Leon医学博士和Craig R. Smith医学博士是共同的主要研究人员。今天公布的数据反映了一个预先指定的患者队列，他们被认为不适合手术。主要终点是研究期间任何原因的死亡率。共有358例被认为不适合手术的主动脉狭窄患者在21个中心接受了随机分组，其中17例在美国。随机接受标准治疗的患者接受了观察等待、药物治疗和球囊主动脉瓣成形术的组合，这可以提供短暂的临床效益，但不改变长期结果。一年后，基于0.55的风险比，接受TAVI的患者的死亡率从50.7%下降到30.7%。 In addition, there was a reduction in the combined endpoint of death from any cause or repeat hospitalization from 71.6 percent with standard therapy to 42.5 percent with TAVI. Among survivors at one year, the rate of cardiac symptoms was significantly lower among patients who had undergone TAVI, as compared with those who had received standard therapy (25.2 percent vs. 58.0 percent).
30天时，与标准治疗相比，TAVI与较高的主要中风发生率(5.0% vs. 1.1%)和主要血管并发症(16.2% vs. 1.1%)相关。在TAVI后的一年内，通过超声心动图评估狭窄或反流的证据，患者的生物假瓣功能没有恶化。“这项研究表明，对于不适合进行瓣膜置换手术的患者，经导管瓣膜置换是一种安全有效的治疗这种危及生命的疾病的选择，”史密斯博士说，他是哥伦比亚大学医学中心和纽约长老会医院的共同首席研究员和外科主任。他也是瓦伦丁·莫特外科教授、强生外科特聘教授、哥伦比亚大学内科和外科学院外科系主任。“需要更多的研究来检查TAVI后中风发病率的增加。”据该研究的作者称，下一代TAVI设备的研究已经在进行中，研究人员希望它能解决在试验中遇到的血管并发症。
主动脉狭窄的治疗
调节血液从心脏流向主动脉的主动脉瓣，随着年龄的增长和心血管疾病的发作，可能会出现狭窄(无法打开)和功能不全(导致血液向错误的方向流回心脏)。主动脉狭窄会导致较差的生活质量和高死亡率，大约50%，在诊断后的前两到三年内，没有手术干预。大约有30万美国人患有严重的主动脉狭窄。在临床实践中，至少有30%的症状性主动脉瓣狭窄的患者，因为年龄大、左室功能不全或存在多种并存的情况而不接受主动脉瓣置换术。PARTNER试验中使用的置换瓣膜由心包组织小叶手工缝制在金属框架上，通过导管植入左心室。然后使用气球将其放置在患者现有的瓣膜内，以展开支架，将替换的瓣膜固定在原位。该手术是在跳动的心脏上进行的，不需要体外循环和相关的风险。经导管置换术大约需要90分钟，而开胸手术需要4到6个小时。在开胸手术中，外科医生切开胸骨，使心脏停止跳动，取出瓣膜，然后更换。开胸手术需要两到三个月的恢复期，而经导管手术只需几天。
多中心PARTNER试验从2007年开始，将于2014年完成，共有1000多名患者参与。今天报道的结果只反映了不考虑手术候选人的队列患者。试验的另一部分，比较经导管瓣膜和手术植入的瓣膜，正在进行中。该试验的执行委员会包括两名学术共同首席研究员、三名介入性心脏病学家和三名心脏外科医生。
关于CRF和TCT
心血管研究基金会(CRF)是一个独立的、以学术为重点的非营利组织，致力于通过研究和教育改善心血管疾病患者的生存和生活质量。自1991年成立以来，CRF通过在介入心血管医学中安全使用新技术和新疗法，在实现无数患者生活的显著改善方面发挥了重要作用。
经导管心血管治疗学(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT)是心血管研究基金会的年度科学研讨会。TCT汇集了来自全球90多个国家的领先医学研究人员和临床医生，介绍和讨论该领域的最新发展。欲了解更多信息，请访问www.crf.org．
关于哥伦比亚大学医学中心
哥伦比亚大学医学中心在基础、临床前和临床研究、医学和健康科学教育以及病人护理方面具有国际领先地位。该医疗中心培养未来的领导者，包括内科和外科医生学院、梅尔曼公共卫生学院、牙科医学院、护理学院、艺术和科学研究生院生物医学系以及联合研究中心和机构的许多医生、科学家、公共卫生专业人员、牙医和护士的奉献工作。成立于1767年，哥伦比亚的内科医生和外科医生学院是第一个机构在该国授予医学博士学位，现在是最挑剔的医学院在该国。哥伦比亚大学医学中心是纽约市和纽约州最全面的医学研究企业的所在地，也是美国最大的医学研究企业之一。哥伦比亚大学医学中心隶属于纽约长老会医院(NewYork-Presbyterian Hospital)，后者是美国最大的非营利、非宗派医院提供商。欲了解更多信息，请访问www.cumc.columbia.edu．
关于纽约长老会医院
纽约长老会医院(NewYork- presbyterian Hospital)位于纽约市，是美国最大的非营利性、非教派医院，拥有2353张床位。该医院每年有近200万人次的住院和门诊就诊，其中包括超过22万人次的急诊就诊——比任何其他地区的医院都多。纽约长老会医院在所有医学领域提供最先进的住院、流动和预防护理，包括五个主要中心:纽约长老会医院/威尔康奈尔医学中心、纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心、纽约长老会/摩根士丹利儿童医院、纽约长老会/艾伦医院和纽约长老会医院/韦斯特切斯特分部。作为世界上最全面的医疗保健机构之一，医院致力于卓越的病人护理、研究、教育和社区服务。据《美国新闻与世界报道》报道，纽约长老会医院是纽约大都会区排名第一的医院，并一直名列全国最好的学术医疗机构之列。该医院与两所国家领先的医学院有学术附属关系:威尔康奈尔医学院和哥伦比亚大学内科和外科医生学院。欲了解更多信息，请访问www.nyp.org．