康复等离子体：我们仍然需要知道什么

康复期血浆——从COVID-19幸存者那里获得的血液中的液体部分——富含可以对抗新型冠状病毒的抗体。

在Covid-19大流行于美国开始后，研究人员开始从幸存者收集血浆，以将血浆分解成与疾病生病的患者，希望抗体有助于这些患者恢复。但要获得伴随血浆治疗的机会，大多数患者必须参加临床试验。

8月下旬，美国食品和药物管理局给予紧急使用促进血浆的授权，现在任何带有Covid-19的住院患者都可以收到少数，如果有的话，则可以获得少数。

在哥伦比亚，输血医学专家史蒂文Spitalnik，MD是Vagelos医师和外科医生的病理学与细胞生物学教授，正在参与前瞻性随机临床试验和对这种治疗的其他研究，他说仍然至关重要。

CUIMC新闻采访了Spitalnik和他的合作者詹姆斯Zimring，MD，博士，弗吉尼亚大学医学院病理学教授，关于治疗。

为什么对COVID-19患者的恢复期血浆治疗如此感兴趣?

JZ:众所周知，抗体在对抗一些病毒性疾病中发挥着作用，许多从COVID-19康复的人都有抗体对抗导致疾病的病毒。这些抗体可用于预防暴露于COVID-19的人患病，或治疗目前患病的人。

这是一种非常合理的治疗方法;然而，恢复期血浆疗法对某些类型的感染有效，但对其他类型的感染无效，所以在我们知道它是否有帮助、有害或没有效果之前，必须进行严格的测试。

为什么我们需要在随机临床试验中研究颠膜血浆？

谢丽尔:如果没有适当设计的前瞻性试验，我们就不知道它是否有效，也不知道它是否无害。即使它确实有效，我们也不知道应该给予多少，什么时候给予，什么水平和类型的抗体是重要的。

要判断恢复期血浆是否有效，你需要两组患者，他们之间的唯一区别是他们接受的是恢复期血浆还是安慰剂。当然，所有的病人在很多方面都有所不同。为了解释这些差异，患者被随机分配到治疗组或安慰剂组。此外，安慰剂的性质也是相关的，因为除了抗体，血浆中还有其他成分可能是有益或有害的;因此，我们使用非covid -19血浆作为安慰剂对照。理想情况下，患者和卫生保健提供者都不知道他们将接受哪种治疗，以最大限度地减少偏见和混淆的风险。

我们不能比较有数以千计的患者，那些没有那些没有康复等离子体的患者？

SS：问题是，在随机临床试验的受控条件之外，多个变量同时变化。这些变量可以使它看起来像恢复等离子体在实际上没有。例如，给予康复等离子体的医生可能比他们的一些同事更具侵略性，也可能提供可能影响结果的额外治疗，无论好坏。

相反，当它确实工作时，康复等离子体可能没有治疗价值。例如，在医院环境中，医生只能将患病患者身份分发。这些患者在获得治疗后可能比以否则的治疗更好，但与没有得到康复等离子体的病人较少的病人相比，它们的结果仍可能更糟。

在临床试验完成之前批准使用一种治疗方法有什么潜在危害?

JZ：时间又一次，由于缺乏随机对照试验，医学史提供了疾病治疗中的错误的例子。

也许最著名的例子是使用激素替代疗法来降低绝经后妇女患心脏病的风险。这是有道理的，如果医生替换妇女在绝经期间失去的激素，心脏病的风险应该降低到绝经前的水平。事实上，接受激素替代疗法治疗的女性患心脏病的几率似乎更低，而且这种疗法得到了广泛应用。

出于十分谨慎的考虑，还是进行了大规模的随机试验，结果令人震惊:激素替代疗法要么没有效果，要么会增加患心脏病的风险。这怎么可能呢?

答案是，在一个不受控制的环境中，使用激素替代治疗的女性倾向于在他们的医疗保健中更积极主动，并从事其他生活方式的实践，降低心脏病风险。因此，益处来自这些其他行为，而不是激素替代疗法。实际上，这些行为的益处抵消了激素替代疗法的不利影响，隐藏正在完成的伤害。

如果没有随机对照试验的严格，我们仍然会给绝经后妇女治疗，这可能导致他们伤害。

如果颠膜等离子体不仅没有任何益处，还会导致危害，如羟基氯喹那样造成伤害？在这种情况下，我们不仅会使事情变得更糟，但我们永远不会知道我们已经这样做了。

为什么你认为紧急使用授权会阻碍对康复血浆的研究?

SS:如果你患有COVID-19，在医院接受fda授权的恢复期血浆或参加随机接受治疗或安慰剂的试验，你会选择什么?

紧急使用授权可能会严重抑制在美国进行严格的科学审判和完成的能力，因为患者将不再以足够的数量注册，如果有的话。这将阻止我们真正了解康复等离子体是否有效，如果是，确定使用它的最佳方式。

JZ:在过去的一个世纪里，医学研究为患者提供了巨大的好处，其中之一就是能够判断治疗是否真的有效，以及如果有效如何使用。在我们没有足够的信息之前就草率地开出治疗处方，很可能会给患者造成更大的伤害，而且危害的规模可能会比等待更长时间等待正在进行的临床试验完成所造成的伤害更大。