Covid-19疫苗更新：您需要知道的内容
来自美国和世界各地的科学家正在竞相开发疫苗，以帮助扭转COVID-19大流行的趋势。哥伦比亚大学的研究人员目前正在测试一种针对导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒的疫苗。
Magdalena sobieszczyk.，医学博士，公共卫生硕士，哥伦比亚大学瓦格洛斯内外科医学院副教授，纽约长老会医院/哥伦比亚大学欧文医学中心传染病主任，回答了关于COVID-19候选疫苗和大流行的未来的问题。
这段采访的部分内容最初发表在《纽约长老会》上健康问题的网站。
管道中有多少疫苗，有多少人在人们中进行了测试？
目前，有100多种新冠肺炎候选疫苗处于不同的开发阶段。其中超过40种正在接受临床评估，这意味着它们正在进行人体测试。这反映了一种非同寻常的全球资源动员。
测试疫苗以及如何加速过程所涉及的是什么？
在进入涉及人类的临床试验之前，首先是在实验室和动物身上进行试验。在临床试验方面，我们从第一阶段研究开始。他们只涉及一小部分人，并帮助确定疫苗的安全性和免疫反应。通常需要一年到一年半的时间。在第二阶段的试验中，疫苗将被给予稍微多一点的患者，以继续观察它是否安全、耐受性良好，并确定最佳的给药计划，以及免疫系统是否有预期的反应。正常情况下，这种情况可以持续两年。在第三阶段的试验中，我们在数千名志愿者中测试疫苗的安全性，看看它是否有效，是否保护他们免受感染或COVID-19重症病例的感染，从而降低他们的患病几率，并降低将其传播给他人的可能性。目前，四种疫苗正在美国进行第三阶段试验。
所有必需的步骤都没有被跳过，但是许多步骤都是在平行的时间轴上完成的，而不是一个接着一个。因此，这些研究可以在几个月内完成，而不是花几年的时间。但这些疫苗仍在经过非常仔细的测试和监控阶段，以确保它们是安全的，许多组织，包括食品和药物管理局(FDA)和独立的安全监控专家小组，监督每一项正在进行的研究的安全性。一些公司已经开始生产疫苗，所以如果试验表明它们是安全有效的，他们将准备生产更多的疫苗。
Covid-19疫苗如何工作？
基本概念是教导身体的免疫系统，以识别和争夺病毒，如果身体与它接触。因此，当体内暴露于病毒时，它会动员免疫系统-T细胞和抗体的部分 - 以防止感染或降低疾病的严重程度。大多数Covid-19疫苗含有在实验室中制造的病毒件的副本，并送到身体以教导它识别病毒。然后身体可以安装一个免疫反应，并在真实的事情发生时准备攻击。
我们应该从最近夺走什么消息关于辉瑞的疫苗吗？
辉瑞公司宣布，在没有证据表明之前感染过SARS-CoV-2的参与者中，发现该疫苗在预防COVID-19方面的有效性超过90%，这是非常令人兴奋和振奋的消息。
重要的是要记住这些数据是基于独立专家组的早期临时分析。这项早期分析，基于研究中的94个个人（约44,000）开发Covid-19，在疫苗组中发生了多少例，并且在安慰剂组中发生了多少例。为了确保这些结果持有并遵循参与者的安全，临床试验将继续进行最终分析。但90％是一个非常好的结果，绝对高于我们从流感疫苗所看到的，这是40％至60％的有效性。
重要的是要记住，疫苗不是FDA批准。在公司提交应急使用授权申请后，FDA将仔细审查安全性和有效性数据。但如果一切都按计划进行，这是可能的，这种疫苗可能在年底之前对某些高风险群体进行紧急授权。需要更多的时间来为公众提供更多时间。
关于辉瑞公司的疫苗还有哪些问题?
我们仍然不知道疫苗的长期安全性以及这种保护能持续多久。这种疫苗是否能保护人们免受COVID-19轻型和/或重型病例的感染?这种疫苗是否对每个年龄组、不同人群、特别是那些更脆弱和有潜在健康问题的人群都有保护作用?这些数据将来自对接种疫苗者的最终分析和更长的随访。
这对正在参与的其他疫苗功效研究意味着什么?
重要的是，这是Covid疫苗原理的证据，该方法使用来自病毒的尖峰蛋白的信息刺激抗体产生和细胞反应。结果验证了当前在美国和全球范围内处于3阶段3疗效测试中的其他疫苗使用的策略。
我们可以乐观地认为，疫苗将是预防COVID-19的重要工具，但在不久的将来，我们仍需要使用其他公共卫生措施，如口罩和社交距离。
我们可能需要多个安全且有效的疫苗，因为有很大的需求，我们必须确保我们有足够的选择来保护不同年龄组和多样化的人口。重要的考虑是疫苗如何存储和分发;辉瑞疫苗必须保持在非常冷的温度下。这就是另一个原因，对于不同的设置有多个选择是很重要的。
这里测试哪些疫苗？
在纽约-长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心，我们正在进行一项研究，测试阿斯利康/牛津大学的疫苗。它使用一种被称为腺病毒的弱黑猩猩版本的普通感冒病毒作为“载体”，引入一个SARS-CoV-2刺突蛋白的副本，这样当人体随后遇到SARS-CoV-2病毒时，它就会记住并攻击它。
我们开始在今年夏天晚些时候在人民疫苗进行测试。在Astrazeneca审判中，美国触发了自愿暂停，以调查英格兰发生的安全事件。该研究最近在FDA和独立数据和安全监测委员会完成后重新启动，完成了使用该疫苗的试验中的所有安全数据的彻底审查，并得出安全恢复研究是安全的。研究暂停并不少见;它们是临床试验过程的正常部分，并表明仔细的监督程序正在运作。我们可能会在未来测试其他Covid-19疫苗。
提供有多少疫苗剂量来提供保护，并且它会对一生有效吗？
我们还不知道感染后的免疫(保护)能持续多久，也不知道接种疫苗后能持续多久;它可以归结为疫苗能够产生什么样的免疫反应。目前正在研究的大多数疫苗，包括正在哥伦比亚试验的疫苗，都需要两剂。在那之后人们是否需要额外的疫苗，如果需要的话多久需要一次，我们还不知道。我们还不知道人们从疫苗中产生的抗体和其他免疫反应能持续多久，也不知道它们能起到保护作用多久。
有几个有人被冠状病毒感染了两次的人。这对疫苗来说意味着什么？
关于重新感染的新闻提出了积极调查的许多重要问题。例如，我们不知道常见的重新感染是如何，但迄今为止仅确认少数人。我们也不知道SARS-COV-2感染后的免疫应答以及这些反应如何与保护人们免受未来感染的影响。这些作品是理解需要通过疫苗刺激免疫反应以保持保护的关键。我们认为，疫苗更有可能引发这种免疫反应，这些免疫反应是对感染或严重疾病的影响而不是SARS-COV-2的自然感染。
一个疫苗会对所有人群有效吗？
在所有这些试验中，我们都想确保我们有来自所有年龄、种族和民族的代表，以便回答这个问题。这一点很重要，因为我们有如此多样化的患者和社区，其中许多人受到COVID-19的特别影响。65岁以上的人也是如此，因为他们感染SARS-CoV-2和患更严重疾病的风险很高。例如，流感疫苗有不同的配方，适用于不同的年龄组。
孕妇和孩子呢？
目前的疗效研究不包括孕妇。这个稍后会讲。在给孕妇接种疫苗之前，我们需要更多地了解疫苗的风险和益处，并获得更多信息，以确保她们的怀孕不会受到影响。孕妇是疫苗研究中非常重要的一个群体。在目前的第三阶段试验中，在研究期间怀孕的女性将被跟踪观察她们的表现。大多数疗效研究尚未包括儿童。然而，辉瑞最近获得了美国食品和药物管理局(FDA)的许可，允许12岁以下的儿童参与COVID-19疫苗试验。
将招募在美国有多少人为这些疫苗试验，以及参与者的期望是什么？
大多数第3阶段研究将计划在多个地点招募30,000至45,000人。我们预计在此处进行的每次试验中注册了100至500人。参与者来到诊所进行注射，并被要求以后监测其症状。我们经常与他们一起办理登机手续，以确保它们妥善耐受疫苗。我们还收集血液样本，看看身体是否正在开发我们正在寻找的免疫应答。这项研究是“蒙蔽”，这意味着我们和参与者都没有知道谁得到了疫苗，谁得到了安慰剂（注射盐水）。原因是确保每个人的症状都以同样的方式评估，没有偏见，并且参与者不会改变他们的行为，因为他们认为疫苗正在保护它们。我们不希望任何人假设它们受到SARS-COV-2的影响，但关注Covid-19感染预防准则并继续保护自己。随着时间的推移，我们会看到有多少人被感染，如果他们被感染，是否在与安慰剂组相比那些接受疫苗的人中的疾病是不那么严重的。
参加疫苗审判的风险和益处是什么？
所有疫苗都有一定的风险。常见的副作用——发烧、发冷、皮疹、疼痛——通常在几天内就会消失，大多数人还会继续他们的日常活动。有些风险很少见，比如荨麻疹和呼吸困难等过敏反应。也可能有我们不知道的风险，这就是为什么我们要如此仔细地监控志愿者。在好处方面，我们告诉人们，他们的参与可能不会直接给他们带来好处，但由于我们在研究中所学到的，它可能会在未来给其他人带来好处。许多人想要为这一努力做出贡献，他们对科学和事业感到兴奋，并乐于帮助他们的社区。
疫苗有多效益在这种大流行上变成一个角落？
理想情况下，疫苗在预防感染方面将超过70％。FDA表示，可以考虑在美国批准的疫苗和至少50％有效。这种疫苗对个人和社区也非常有益。疫苗至少为50％有效意味着至少50％的人受到保护;即使是那些没有受到保护的人可以受益，因为可以让Covid-19疫苗会使疾病更温和，因为那些生病的人。
那些疫苗不起作用的人或者那些没有接种疫苗的人会怎么样?
我们知道，疫苗不仅有利于个人，也有利于更广泛的社区。当一个社区的很大一部分人接种了疫苗，对疾病产生了免疫力，接种疫苗的人就不太可能把病毒传染给那些没有接种疫苗的人，这样更大的社区就会得到一些保护。
将有效的疫苗结束流行病吗？
疫苗将是一个重要的工具，在使我们的社会和经济回到正轨的努力中至关重要。但这只是一个工具。我们需要继续戴口罩、保持社交距离、洗手。希望是我们能够达到一个临界点，我们有了安全有效的疫苗，足够多的人使用它，这样人们就不会再被感染了。这需要时间，可能要到明年年底。疫苗的整体影响将取决于批准后有多少人愿意接种。因此，恢复常态将是渐进的。
你对我们很快就能研制出有效疫苗持乐观态度吗?
我感到乐观的是一个，如果不是更多的候选疫苗将被证明是安全有效的，因为有这么多的全球性努力和科学的调查和研究是精心设计的。我认为很有可能在年底或2021年初，我们将为FDA审查准备好的疫苗。这是一个重要的一步;我们还必须记住，制备足够的剂量并确保疫苗的公平分配和分布是过程中的关键步骤，可能需要一些时间。