分子病理实验室提交肺癌诊断测试，以获得纽约州的批准
实验室开发的检测旨在区分鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，对肺鳞状细胞癌的分类敏感性为96%，特异性为90%。准确的诊断对指导治疗很重要。贝伐单抗(1)治疗非鳞状NSCLC，包括对鳞状NSCLC患者严重或致命出血的潜在更高发生率的警告。一旦纽约州卫生部批准，该测试将通过哥伦比亚大学医学中心的分子病理学实验室在全国范围内提供，该实验室开发并验证了该测试。
以色列Rehovot;新泽西州泽西城，纽约(2008年4月3日)——罗塞塔基因公司(纳斯达克代码:ROSG)和哥伦比亚大学医学中心(CUMC)今天宣布，由CUMC开发的基于罗塞塔基因专有microRNA技术的首个分子测试已经提交纽约州卫生部批准。该测试旨在区分鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC，并且首次使用该技术成功地对两种最常见的肺癌类型进行了分类。
一旦纽约州卫生部批准，该测试将通过哥伦比亚大学医学中心的高复杂性分子病理实验室在全国范围内提供，该实验室被授权使用核酸来更好地诊断各种癌症，是CUMC病理和细胞生物学系的一部分。
Rosetta Genomics公司总裁兼首席执行官Amir Avniel表示:“随着癌症靶向治疗的进步，对更好的诊断方法的需求越来越大。
该测试对患者的肿瘤样本进行，经哥伦比亚大学医学中心(Columbia University Medical Center)验证，对肺鳞状细胞癌的分类特异性为90%，敏感性为96%。这是第一个利用microrna独特的敏感性和特异性作为生物标志物的测试，可能为癌症分类提供标准化和客观的方法。
遗传分类对于选择适当的治疗方法尤其重要，因为治疗方法已被证明根据癌症类型而起不同的作用，例如鳞状(鳞状)和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)之间的情况。在美国，每年约有18.5万人被诊断为鳞状或非鳞状NSCLC。
Rosetta Genomics的首席科学官Dalia Cohen博士说:“准确区分鳞状细胞和非鳞状NSCLC的重要性最近一直是一个非常有趣的问题，随着NSCLC的新靶向疗法进入市场或进入开发后期，它的重要性越来越大。”“就医生用靶向疗法更好地治疗患者的能力而言，这是一个巨大的进步。目前，靶向疗法对一些患者非常有效，但对另一些患者效果较差，有时甚至有害。”
哥伦比亚大学医学中心分子病理实验室主任Mahesh Mansukhani博士指出:“我们很高兴能够验证第一个基于microrna的诊断测试，并相信这一努力是为患者和医生带来更好诊断的重要下一步。”Mahesh Mansukhani博士领导了验证过程，并将测试提交给纽约州卫生部审批。“使用单个microRNA生物标志物，该测试对鳞状细胞分化显示出高敏感性和特异性。一旦获得批准，我们将很高兴通过我们的病理实验室在全国范围内为医生和患者提供该测试，作为NSCLC分类的客观辅助。”
同行评议出版物中提供的数据表明，当要求两名盲法专家观察员给出NSCLC的独立组织学分类时，只有74.7%的准确率是一致的。此外,灵敏度为鳞状细胞癌仅为70.9%(2)。第二项研究(3)看着鳞状细胞癌的分类显示,40%的样本区域实验室诊断为鳞状细胞肺癌后来被重新归类为其他肺癌在中央实验室。
医生准确区分鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC的能力是一个重要的治疗指南。贝伐单抗(1)是一种血管生成抑制剂，也是治疗非鳞状NSCLC的一种重要的新方式，它包含一个黑箱警告，提示鳞状NSCLC患者与非鳞状NSCLC相比，严重或致命出血的发生率明显更高。
目前，在美国，估计每年有6万名患者是Avastin™靶向治疗的潜在候选者，Avastin™是一种市场上可用的血管生成抑制剂。
罗塞塔基因公司预计，基于其microRNA技术的另外两项测试将在2008年下半年由美国实验室进行验证并提交监管部门批准。间皮瘤是一种发生在胸膜的石棉相关癌症，其中一项测试旨在将间皮瘤与腺癌区分开来，后者要么发生在肺部，要么从其他部位扩散到肺和胸膜。另一项测试的目的是确定转移的起源，患者的癌症不明原发(CUP)的起源。
关于microRNAs microRNAs (miRNAs)是最近发现的一种天然存在的小rna，作为主要的调控因子，有可能成为一类新的诊断和治疗的基础。由于许多疾病是由蛋白质的异常活性引起的，通过microrna选择性调节蛋白质活性的能力可以为治疗广泛的人类疾病提供手段。此外，microRNAs在各种病理条件下有不同的表达。因此，这些差异可能为许多疾病提供一种新的诊断策略。
关于CUMC分子病理实验室:哥伦比亚大学医学中心分子病理实验室是一个高度复杂的分子病理实验室，在分子肿瘤学和分子遗传学领域提供基于核酸的检测，在基因检测、分子肿瘤学、分子和细胞肿瘤标记物类别中获得纽约州许可;一般病毒学，限于分子技术的病毒学目前每年在这些类别中进行超过3万次测试。该实验室是哥伦比亚大学医学中心病理和细胞生物学系的一个组成部分，该中心在疾病诊断和研究方面处于全国领先地位。
哥伦比亚大学医学中心在基础、临床前和临床研究、医学和健康科学教育以及患者护理方面处于国际领先地位。医学中心培养未来的领导者，包括许多医生、科学家、护士、牙医和内科和外科医生学院、梅尔曼公共卫生学院、牙科医学院、护理学院、艺术和科学研究生院的生物医学部门以及联合研究中心和机构的公共卫生专业人员的奉献工作。www.cumc.columbia.edu
Rosetta Genomics (Nasdaq: ROSG)是microRNA领域的领导者。该公司成立于2000年，其综合研究平台结合了生物信息学和最先进的实验室流程，已经发现了数百种经过生物验证的新型人类microRNAs。基于其强大的知识产权地位和专有平台技术，罗塞塔基因公司正致力于应用这些技术开发全系列基于microrna的诊断和治疗工具，主要专注于癌症和各种女性健康适应症。该公司预计，应用其技术的第一个microRNA诊断测试将于2008年在美国由获得许可的临床实验室推出。
前瞻性声明免责声明本新闻稿中关于Rosetta未来期望、计划和前景的各种声明，包括但不限于与microrna在人类生理和疾病中的作用有关的声明，microRNA在疾病诊断和治疗中的潜力，以及使用我们的microRNA技术提交批准和启动诊断测试的预期时间，构成了1995年《私人证券诉讼改革法案》下安全港条款的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与这些前瞻性声明所表明的结果存在重大差异，包括相关风险:Rosetta发现microRNA技术的方法，以及将该技术应用于新型诊断和治疗工具的开发，这些方法尚未得到验证，可能永远不会产生可销售的产品或服务;Rosetta提供资金的能力以及进一步临床前和临床试验的结果;罗塞塔获取、维护和保护罗塞塔产品所使用的知识产权的能力;Rosetta对侵权人实施专利保护的能力，以及保护其专利组合不受第三方挑战的能力;罗塞塔获得额外资金支持其业务活动的能力;Rosetta在产品开发、制造、营销、销售和分销方面对第三方的依赖;Rosetta成功开发其候选工具、产品和服务的能力，所有这些都处于开发的早期阶段;Rosetta获得其产品和服务可能需要的监管许可或批准的能力; the ability to obtain coverage and adequate payment from health insurers for the products and services comprising Rosetta’s technology; competition from others using technology similar to Rosetta’s and others developing products for similar uses; Rosetta’s dependence on collaborators; and Rosetta’s short operating history; as well as those risks more fully discussed in the "Risk Factors" section of Rosetta’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2006 as filed with the Securities and Exchange Commission. In addition, any forward-looking statements represent Rosetta’s views only as of the date of this release and should not be relied upon as representing its views as of any subsequent date. Rosetta does not assume any obligation to update any forward-looking statements unless required by law.
(1)Avastin™，Genentech, Inc.的注册商标。
(2) Field RW, Smith BJ, Platz CE, Robinson RA, Neuberger JS, bruce CP，等。肺癌组织学类型在监测、流行病学和最终结果登记与独立审查。中华肿瘤学杂志2004;26 (6):516 - 516
(3) Andreas Stang,Hermann Pohlabeln, Klaus M.Muller,Ingeborg Jahn, Klaus Giersiepen, Karl-Heinz Jockel在基于人群的病例对照研究中肺癌组织病理学评估的诊断一致性。肺癌(2006)52,29 -36